化粧品製造業

製造所の構造設備

化粧品製造業許可申請にあたり、製造所の構造設備を以下の基準(薬局等構造設備規則)に適合させることが要件となります。

(許可区分:一般)の製造業者の製造所の構造設備

  1. 製造所に化粧品を製造するのに必要な設備及び器具が備えられて
      いること
  2. 製造所内の作業場が以下事項に適合していること
  3.  ・換気が適切であり、かつ、清潔であること
     ・常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
     ・作業を行うのに支障のない面積を有すること
     ・防じん、防虫及びそのための設備又は構造を有すること
     ・床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること
     ・廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること
  4. 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために
      必要な設備を有すること
  5. 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること

  6.  ※ただし、他の試験検査機関等を利用(検査を委託)する場合は
      その範囲を除く。

(許可区分:包装・表示・保管)の製造業者の製造所の構造設備

  1. 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造
     及び設備を有すること
  2. 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること
  3. 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること

  4.  ※ただし、他の試験検査機関等を利用(検査を委託)する場合は
      その範囲を除く。

以上の基準に適合しているかの確認資料としまして、申請の際、構造設備の概要・製造設備器具・試験検査器具(他の検査機関を利用する場合はその検査機関の利用概要・契約書の写し等)・製造する化粧品の品目 等をそれぞれ一覧にまとめ、添付します。

また、許可申請後の実地調査にて基準に適合しているかどうかの確認があります。




製造所の構造設備の基準は、製造する化粧品の品質・安全性・効能(有効性)を確保するために設けられているものです。単純に許可の申請のために備えるだけというものではございません。
今後、許可を取得し製造業を継続していくにあたって、認識をもって維持(又は改善)していくことが求められているものであることをご留意ください。

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許可区分

化粧品製造業許可申請にあたり、その製造工程を踏まえ、どの許可区分の申請が必要か検討いただきます。

(許可区分:一般)

製造工程の全部又は一部(次号に掲げるものを除く)を行うもの

(許可区分:包装・表示・保管)

製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの



ここで要点となるのは、自社でどの程度の製造工程を行うかです。

化粧品の製造を一貫して自社で行うのであれば「一般区分」の許可が必要となりますし、製造をOEMメーカーに委託するのであれば、その委託する範囲に応じて「一般区分」か「包装・表示・保管 区分」の取得が必要となる許可が変わってきます。
また、その製造工程の全てをOEMメーカーに委託するのであれば、そもそも製造業許可の取得をする必要がありません(製造販売業許可の取得のみで販売業務が行えるため)。


※バルク製品(化粧品そのもの。中身)を小容器、袋状包装等への充てんを
 行う場合には(許可区分:一般)が必要です。

※輸入化粧品を出荷まで保管しておく場合にも(許可区分:包装・表示・保管)
 が必要です。

その他、詳細ご検討事項ございましたら、お気軽にご相談ください。

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責任技術者

化粧品製造業許可申請にあたり、製造業者は化粧品の製造を実地で管理させるために、製造所ごとに「責任技術者」を置く必要があります。

また、責任者技術者には以下の基準のいずれかに該当される方でないとなれません。

  1. 薬剤師
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学
     に関する専門の課程を修了した者
  3. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学
     に関する科目を修了した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に
     3年以上従事した者
  4. 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると
     認めた者

修了された課程、修得された科目が「薬学又は化学」に関するものかどうかが不明確であった場合、責任技術者としてご検討されている方の卒業された学校の卒業証明書や単位取得証明書・履行証明書を申請先の管轄官庁にみてもらい「薬学又は化学」に該当するかどうか事前に確認します。

また、申請の際、上記の基準に該当しているかの証明として、薬剤師の免許証の提示や学校の卒業証明書・業務に従事していたことをまとめた従事年数証明書等を添付が必要となります。

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許可の要件

化粧品製造業許可の申請にあたり、以下の要件を備えている必要がございます。

  • 責任技術者が設置されていること
  • 業務内容が申請する許可区分と合致していること
  • 製造所の構造設備が厚生労働省令(薬局等構造設備規則)で定める
     基準に適合していること

上記の要件をどのように整えていくかを検討の上、申請へと進めてまいります。
詳細につきましては別項をご覧ください。

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