製造所の構造設備

製造所の構造設備

化粧品製造業許可申請にあたり、製造所の構造設備を以下の基準(薬局等構造設備規則)に適合させることが要件となります。

(許可区分:一般)の製造業者の製造所の構造設備

  1. 製造所に化粧品を製造するのに必要な設備及び器具が備えられて
      いること
  2. 製造所内の作業場が以下事項に適合していること
  3.  ・換気が適切であり、かつ、清潔であること
     ・常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
     ・作業を行うのに支障のない面積を有すること
     ・防じん、防虫及びそのための設備又は構造を有すること
     ・床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること
     ・廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること
  4. 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために
      必要な設備を有すること
  5. 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること

  6.  ※ただし、他の試験検査機関等を利用(検査を委託)する場合は
      その範囲を除く。

(許可区分:包装・表示・保管)の製造業者の製造所の構造設備

  1. 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造
     及び設備を有すること
  2. 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること
  3. 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること

  4.  ※ただし、他の試験検査機関等を利用(検査を委託)する場合は
      その範囲を除く。

以上の基準に適合しているかの確認資料としまして、申請の際、構造設備の概要・製造設備器具・試験検査器具(他の検査機関を利用する場合はその検査機関の利用概要・契約書の写し等)・製造する化粧品の品目 等をそれぞれ一覧にまとめ、添付します。

また、許可申請後の実地調査にて基準に適合しているかどうかの確認があります。




製造所の構造設備の基準は、製造する化粧品の品質・安全性・効能(有効性)を確保するために設けられているものです。単純に許可の申請のために備えるだけというものではございません。
今後、許可を取得し製造業を継続していくにあたって、認識をもって維持(又は改善)していくことが求められているものであることをご留意ください。

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HIKE行政書士法人(ハイクギョウセイショシホウジン)
担当行政書士:木下 謙一
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