化粧品製造販売業

各種届書の提出

化粧品を製造販売する際には、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。なお、外国から輸入する製品の場合は、製造販売届書のほか、化粧品外国届書と輸入届書も提出する必要があります。

化粧品製造販売届書

輸入及び国内製造の場合に、製造販売業許可所在地の都道府県(【例・東京都】 東京都福祉保健局)に提出する届書。

また、届出事項に変更があった際は、化粧品製造販売届出事項変更届書の提出が必要となります。

化粧品(外国製造販売業者・外国製造業者)届書

輸入の場合に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出する届書。

また、届出事項に変更があった際は、新たに化粧品(外国製造販売業者・外国製造業者)届書の提出が必要となります。

製造販売用化粧品輸入届書

輸入の場合に、関東信越厚生局又は近畿厚生局に提出(郵送)する届書

また、届出事項に変更があった際は、製造販売用化粧品輸入変更届書の提出が必要となります。

 

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GVP省令

GVP省令(「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」)に基づき、化粧品製造販売業者が整備すべき事項は以下の通りです。


(1)安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する人員を
   十分に有すること

化粧品製造販売業を行うにあたり、その業務内容(規模・取扱品目等)に応じ、遂行できる能力を有する人員(実務経験及び教育訓練等を踏まえ、製造販売業者が判断する)を必要数備えること。

(2)総括製造販売責任者に以下の事項を行わせること

・安全管理責任者の監督及び安全管理責任者の意見を尊重させる。
・安全管理責任者と品質保証責任者その他関係する業務の責任者との密接な連携
 を図らせる。

(3)安全管理責任者を設置すること

安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者(化粧品の販売部門以外に所属する者)を安全管理責任者として置くこと。

(4)安全管理責任者に以下の事項を行わせること

・安全確保業務を統括する。
・安全確保業務が適正かつ円滑に行われていることを確認し、その記録を作成し、
 保存する。
・安全確保業務の遂行のために必要なときは、総括製造販売責任者に文書により
 報告し、その写しを保存する。

(5)安全管理業務として以下の事項を行うこと

・安全管理情報の収集 
 安全管理責任者は、学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報、その他の
 安全管理情報を収集し、その記録を作成し、保存する。

・安全管理情報の検討 
 安全管理責任者は、収集した安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を記録
 すること。また、安全管理情報のうち、品質保証責任者が把握する必要があると
 認められる場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく
 文書で提供すること。

・安全確保措置の立案
 安全管理責任者は、安全管理情報を検討した結果、必要と認めるときは、廃棄、
 回収、販売の停止、添付文書の改訂、情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣
 への報告(副作用等報告、回収報告等)その他の安全確保措置を立案し、
 その案を総括製造販売責任者に文書により報告すること。
 また、その写しを保存すること。

・安全確保措置の実施
 統括製造販売責任者・安全管理責任者は安全確保に関する措置(安全確保措置の
 決定、実行、文書による記録 等)を行うこと。

(6)文書及び記録の管理

GVP省令により保存することとされている文書その他安全管理業務に係る文書及び記録は、当該記録等を利用しなくなった日から5年間保存すること。
ただし、生物由来製品に係る記録については利用しなくなった日から10年間、特定生物由来製品に係る記録については利用しなくなった日から30年間保存すること。

 

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GQP省令

GQP省令(「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」)に基づき、化粧品製造販売業者が整備すべき事項は以下の通りです。


(1)品質管理業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する人員を
   十分に有すること

化粧品製造販売業を行うにあたり、その業務内容(規模・取扱品目等)に応じ、遂行できる能力を有する人員(実務経験及び教育訓練等を踏まえ、製造販売業者が判断する)を必要数備えること。

(2)総括製造販売責任者に以下の事項を行わせること

・品質保証責任者の監督及び品質保証責任者の意見を尊重させる。
・品質情報等品質保証責任者からの報告等に対して、必要な措置を決定し、
 その実施を品質保証責任者に指示させる。
・品質保証責任者と安全管理責任者その他関係する業務の責任者との密接な連携
 を図らせる。

(3)品質保証責任者を設置すること

職歴、経験年数、教育訓練状況、学歴等を総合的に判断した上で、品質管理業務を責任を持ってまかせることのできる者(化粧品の販売部門以外に所属する者)を品質保証責任者として置くこと。

(4)品質保証責任者に以下の事項を行わせること

・品質管理業務を統括させる。
・品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認させる。
・品質管理業務の遂行のために必要なときは、総括製造販売責任者に文書により
 報告させる。
・品質管理業務の実施に当たり、必要に応じ、製造業者等その他関係する者に
 対し、文書による連絡又は指示を行わせる。

(5)品質管理業務手順書を作成すること

品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、「品質管理業務手順書」を作成すること。
また、作成した品質管理業務手順書は、総括製造販売責任者が業務を行う事務所に備え付けるとともに、品質管理業務を行うその他の事務所等に、必要な部分の品質管理業務手順書の写しを備え付けること。

(6)品質管理業務を実施すること

製品の品質を確保するため、品質管理業務手順書に基づき、次の業務を行うこと。

 1 市場への出荷に関する記録の作成
 2 適正かつ円滑に製造されたことの確認及び記録作成
 3 品質情報の処理及び記録作成
 4 安全管理責任者への文書による連絡
 5 回収等の措置及び記録作成

(7)文書及び記録を管理すること

品質管理に係る文書及び記録は、作成の日(品質管理業務手順書については使用しなくなった日)から5年間保存すること。
文書を作成し、又は改訂したときは、当該文書の承認、配布、保存等を行うこと。
品質管理業務手順書には、作成責任者及び作成年月日、並びに改訂責任者、改訂年月日、改訂事項及び改訂理由を記載の上、改訂履歴を保存すること。

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化粧品製造販売業者の遵守事項

製造販売業者は下記事項を遵守するよう規定されています。
(薬事法施行規則第92条)

  • 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮
     をすること
  • 製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと
  • 製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと
  • 総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者がそれぞれ
     相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮を
     すること。
  • 総括製造販売責任者が遵守事項に基づく責務を果たすために必要な
     配慮をすること。
  • 総括製造販売責任者が当該業務を公正かつ適正に行うために述べた
     意見を尊重すること。

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総括製造販売責任者の遵守事項

総括製造販売責任者は下記事項を遵守するよう規定されています。
(薬事法施行規則第87条)

  • 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務
     に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
  • 当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、
     製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを
     5年間保存すること。
  • 医薬品等の品質管理に関する業務の責任者(以下「品質保証責任
     者」と記載)及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者(以下
     「安全管理責任者」と記載)との相互の密接な連携を図ること。

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申請者の欠格条項

申請者(法人の場合は業務を行う役員)が、下記条項のいずれかに該当するときは許可を受けられないことがございます。

  • 従前取得していた医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の
     製造販売業等の許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過して
     いない者
  • 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり又は執行を受けること
     がなくなった後、3年を経過していない者
  • 薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法、その他
     薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為が
     あった日から2年を経過していない者
  • 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
  • 心身の障害により業務を適正に行うことができない者として
     厚生労働省令で定めるもの

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組織・体制の整備

化粧品製造販売業許可申請にあたり、品質管理の方法や、製造販売後安全管理の方法を厚生労働省令に定める基準に適合させ、整備しておく必要がございます。

品質管理に係る体制について

製造販売業者は、製造販売する製品について適正な品質を確保するため、品質管理を行わなくてはなりません。
品質管理の基準として「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)(以下「GQP省令」と記載)」があります。
このGQP省令の基準に適合させた品質管理を整備し、実行できる体制を備える必要がございます。


製造販売後安全管理に係る体制について

製造販売業者は、製造販売している化粧品について、安全性の確保を行わねばなりません。
製造販売後安全管理の基準として「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年9月22日厚生労働省令第135号)(以下「GVP省令」と記載)」があります。
このGVP省令の基準に適合させた製造販売後安全管理を整備し、実行できる体制を備える必要がございます。



許可申請後に実地調査にて、上記基準に適合しているかどうかの確認がありますので、ご留意ください。

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統括製造販売責任者

統括製造販売責任者について

化粧品製造販売業許可申請にあたり、製造販売業者は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う「統括製造販売責任者」を置く必要がございます。

また、統括製造販売責任者となる者は以下の基準のいずれかに該当していなければなりません。

  1. 薬剤師
  2. 旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は
     化学に関する専門の課程を修了した者
  3. 旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は
     化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の
     品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
  4. 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると
     認めた者

修了された課程、修得された科目が「薬学又は化学」に関するものかどうかが不明確であった場合、統括製造販売責任者としてご検討されている方の卒業された学校の卒業証明書や単位取得証明書・履行証明書を申請先の管轄官庁にみてもらい「薬学又は化学」に該当するかどうか事前に確認します。

また、申請の際、上記の基準に該当しているかの証明として、薬剤師の免許証の提示や学校の卒業証明書・業務に従事していたことをまとめた従事年数証明書等を添付が必要となります。

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許可の要件

化粧品製造販売業許可の申請にあたり、以下要件を備えている必要がございます。

  • 総括製造販売責任者が設置されていること
  • 品質管理に係る体制が整備されていること
  • 製造販売後安全管理に係る体制が整備されていること
  • 申請者(法人の場合は業務を行う役員)が欠格条項に該当しないこと
  • 総括製造販売責任者が規定事項を遵守すること
  • 製造販売業者が規定事項を遵守すること

上記の要件をどのように整えていくかを検討の上、申請へと進めてまいります。
詳細につきましては別項をご覧ください。

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化粧品製造販売業者の責務

化粧品製造販売業者には、取り扱う製品(化粧品)について市場に流出する者としての責務が伴います。以下、ご覧ください。

品質管理

製造販売業者は、その取り扱う(製造販売する)製品について、適正な品質を確保する為に、法に定める基準に従って、品質管理に関する業務を行う必要があります。
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)

製造販売後安全管理

製造販売業者は、製造販売している製品について、安全性を確保するために、法に定める基準に従って、製造販売後安全管理のに関する業務を行う必要があります。

※ここでいう「製造販売後安全管理」とは、品質・有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置のことをいいます。
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(平成16年9月22日厚生労働省令第135号)

消費者への情報提供

消費者の問い合わせに対して的確な情報提供ができる体制を整備する必要があります。・お問い合わせ先の公表 ・相談窓口の設置 ・製品に関する情報の管理
(平成12年9月29日医薬発第990号、平成13年3月6日医薬審発第163号・医薬監麻発第220号通知)

副作用等の報告

製造販売した化粧品について、有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告を知ったときは、30日以内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければなりません。
(薬事法第77条の4の2、施行規則第253条)

回収の報告

製造販売した化粧品の自主回収に着手したときは、速やかに管轄する知事あてに法で定める事項を報告しなければなりません。






許可取得にあたり、製造販売業者として課された上記の責務を負える基盤が整っているかどうかも要件となってまいりますので、ご留意ください。

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