GQP省令

GQP省令

GQP省令(「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」)に基づき、化粧品製造販売業者が整備すべき事項は以下の通りです。


(1)品質管理業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する人員を
   十分に有すること

化粧品製造販売業を行うにあたり、その業務内容(規模・取扱品目等)に応じ、遂行できる能力を有する人員(実務経験及び教育訓練等を踏まえ、製造販売業者が判断する)を必要数備えること。

(2)総括製造販売責任者に以下の事項を行わせること

・品質保証責任者の監督及び品質保証責任者の意見を尊重させる。
・品質情報等品質保証責任者からの報告等に対して、必要な措置を決定し、
 その実施を品質保証責任者に指示させる。
・品質保証責任者と安全管理責任者その他関係する業務の責任者との密接な連携
 を図らせる。

(3)品質保証責任者を設置すること

職歴、経験年数、教育訓練状況、学歴等を総合的に判断した上で、品質管理業務を責任を持ってまかせることのできる者(化粧品の販売部門以外に所属する者)を品質保証責任者として置くこと。

(4)品質保証責任者に以下の事項を行わせること

・品質管理業務を統括させる。
・品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認させる。
・品質管理業務の遂行のために必要なときは、総括製造販売責任者に文書により
 報告させる。
・品質管理業務の実施に当たり、必要に応じ、製造業者等その他関係する者に
 対し、文書による連絡又は指示を行わせる。

(5)品質管理業務手順書を作成すること

品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、「品質管理業務手順書」を作成すること。
また、作成した品質管理業務手順書は、総括製造販売責任者が業務を行う事務所に備え付けるとともに、品質管理業務を行うその他の事務所等に、必要な部分の品質管理業務手順書の写しを備え付けること。

(6)品質管理業務を実施すること

製品の品質を確保するため、品質管理業務手順書に基づき、次の業務を行うこと。

 1 市場への出荷に関する記録の作成
 2 適正かつ円滑に製造されたことの確認及び記録作成
 3 品質情報の処理及び記録作成
 4 安全管理責任者への文書による連絡
 5 回収等の措置及び記録作成

(7)文書及び記録を管理すること

品質管理に係る文書及び記録は、作成の日(品質管理業務手順書については使用しなくなった日)から5年間保存すること。
文書を作成し、又は改訂したときは、当該文書の承認、配布、保存等を行うこと。
品質管理業務手順書には、作成責任者及び作成年月日、並びに改訂責任者、改訂年月日、改訂事項及び改訂理由を記載の上、改訂履歴を保存すること。

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