GVP省令

GVP省令

GVP省令(「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」)に基づき、化粧品製造販売業者が整備すべき事項は以下の通りです。


(1)安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する人員を
   十分に有すること

化粧品製造販売業を行うにあたり、その業務内容(規模・取扱品目等)に応じ、遂行できる能力を有する人員(実務経験及び教育訓練等を踏まえ、製造販売業者が判断する)を必要数備えること。

(2)総括製造販売責任者に以下の事項を行わせること

・安全管理責任者の監督及び安全管理責任者の意見を尊重させる。
・安全管理責任者と品質保証責任者その他関係する業務の責任者との密接な連携
 を図らせる。

(3)安全管理責任者を設置すること

安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者(化粧品の販売部門以外に所属する者)を安全管理責任者として置くこと。

(4)安全管理責任者に以下の事項を行わせること

・安全確保業務を統括する。
・安全確保業務が適正かつ円滑に行われていることを確認し、その記録を作成し、
 保存する。
・安全確保業務の遂行のために必要なときは、総括製造販売責任者に文書により
 報告し、その写しを保存する。

(5)安全管理業務として以下の事項を行うこと

・安全管理情報の収集 
 安全管理責任者は、学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報、その他の
 安全管理情報を収集し、その記録を作成し、保存する。

・安全管理情報の検討 
 安全管理責任者は、収集した安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を記録
 すること。また、安全管理情報のうち、品質保証責任者が把握する必要があると
 認められる場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく
 文書で提供すること。

・安全確保措置の立案
 安全管理責任者は、安全管理情報を検討した結果、必要と認めるときは、廃棄、
 回収、販売の停止、添付文書の改訂、情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣
 への報告(副作用等報告、回収報告等)その他の安全確保措置を立案し、
 その案を総括製造販売責任者に文書により報告すること。
 また、その写しを保存すること。

・安全確保措置の実施
 統括製造販売責任者・安全管理責任者は安全確保に関する措置(安全確保措置の
 決定、実行、文書による記録 等)を行うこと。

(6)文書及び記録の管理

GVP省令により保存することとされている文書その他安全管理業務に係る文書及び記録は、当該記録等を利用しなくなった日から5年間保存すること。
ただし、生物由来製品に係る記録については利用しなくなった日から10年間、特定生物由来製品に係る記録については利用しなくなった日から30年間保存すること。

 

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