化粧品製造販売業者の責務

化粧品製造販売業者の責務

化粧品製造販売業者には、取り扱う製品(化粧品)について市場に流出する者としての責務が伴います。以下、ご覧ください。

品質管理

製造販売業者は、その取り扱う(製造販売する)製品について、適正な品質を確保する為に、法に定める基準に従って、品質管理に関する業務を行う必要があります。
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)

製造販売後安全管理

製造販売業者は、製造販売している製品について、安全性を確保するために、法に定める基準に従って、製造販売後安全管理のに関する業務を行う必要があります。

※ここでいう「製造販売後安全管理」とは、品質・有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置のことをいいます。
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(平成16年9月22日厚生労働省令第135号)

消費者への情報提供

消費者の問い合わせに対して的確な情報提供ができる体制を整備する必要があります。・お問い合わせ先の公表 ・相談窓口の設置 ・製品に関する情報の管理
(平成12年9月29日医薬発第990号、平成13年3月6日医薬審発第163号・医薬監麻発第220号通知)

副作用等の報告

製造販売した化粧品について、有害な作用が発生するおそれがあることを示す研究報告を知ったときは、30日以内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければなりません。
(薬事法第77条の4の2、施行規則第253条)

回収の報告

製造販売した化粧品の自主回収に着手したときは、速やかに管轄する知事あてに法で定める事項を報告しなければなりません。






許可取得にあたり、製造販売業者として課された上記の責務を負える基盤が整っているかどうかも要件となってまいりますので、ご留意ください。

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HIKE行政書士法人(ハイクギョウセイショシホウジン)
担当行政書士:木下 謙一
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