統括製造販売責任者

統括製造販売責任者

統括製造販売責任者について

化粧品製造販売業許可申請にあたり、製造販売業者は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う「統括製造販売責任者」を置く必要がございます。

また、統括製造販売責任者となる者は以下の基準のいずれかに該当していなければなりません。

  1. 薬剤師
  2. 旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は
     化学に関する専門の課程を修了した者
  3. 旧制中学校若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は
     化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の
     品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
  4. 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると
     認めた者

修了された課程、修得された科目が「薬学又は化学」に関するものかどうかが不明確であった場合、統括製造販売責任者としてご検討されている方の卒業された学校の卒業証明書や単位取得証明書・履行証明書を申請先の管轄官庁にみてもらい「薬学又は化学」に該当するかどうか事前に確認します。

また、申請の際、上記の基準に該当しているかの証明として、薬剤師の免許証の提示や学校の卒業証明書・業務に従事していたことをまとめた従事年数証明書等を添付が必要となります。

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HIKE行政書士法人(ハイクギョウセイショシホウジン)
担当行政書士:木下 謙一
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