組織・体制の整備

組織・体制の整備

化粧品製造販売業許可申請にあたり、品質管理の方法や、製造販売後安全管理の方法を厚生労働省令に定める基準に適合させ、整備しておく必要がございます。

品質管理に係る体制について

製造販売業者は、製造販売する製品について適正な品質を確保するため、品質管理を行わなくてはなりません。
品質管理の基準として「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)(以下「GQP省令」と記載)」があります。
このGQP省令の基準に適合させた品質管理を整備し、実行できる体制を備える必要がございます。


製造販売後安全管理に係る体制について

製造販売業者は、製造販売している化粧品について、安全性の確保を行わねばなりません。
製造販売後安全管理の基準として「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年9月22日厚生労働省令第135号)(以下「GVP省令」と記載)」があります。
このGVP省令の基準に適合させた製造販売後安全管理を整備し、実行できる体制を備える必要がございます。



許可申請後に実地調査にて、上記基準に適合しているかどうかの確認がありますので、ご留意ください。

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HIKE行政書士法人(ハイクギョウセイショシホウジン)
担当行政書士:木下 謙一
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