総括製造販売責任者の遵守事項

総括製造販売責任者の遵守事項

総括製造販売責任者は下記事項を遵守するよう規定されています。
(薬事法施行規則第87条)

  • 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務
     に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
  • 当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、
     製造販売業者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを
     5年間保存すること。
  • 医薬品等の品質管理に関する業務の責任者(以下「品質保証責任
     者」と記載)及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者(以下
     「安全管理責任者」と記載)との相互の密接な連携を図ること。

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HIKE行政書士法人(ハイクギョウセイショシホウジン)
担当行政書士:木下 謙一
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