許可取得後の諸手続き

化粧品の製造販売を始める前に

化粧品製造販売業許可を取得後、化粧品を製造販売するにあたって、各製品ごとに以下のことを行う必要がございます。

目的・効能の確認

化粧品の使用目的

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされているもの。

化粧品の効能

上記目的に即して使用した際、人体に対して緩和なもの。


上記、使用目的・効能であるものが化粧品に該当します。
その為、人又は動物の疾病の診断・治療又は予防、身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを併せて目的としているものは、医薬品や医薬部外品に該当します。

成分の確認

化粧品の成分は化粧品基準(平成12年厚生省告示第331号)に適合したものを使用の上、製品に全ての配合成分を表示する必要がございます。
化粧品の成分(防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外のもの)につきましては、製造販売業者の裁量・責任において、安全性を十分に確認し、自己の判断の上で配合することができます。


製造販売届書等の提出

化粧品を製造販売する際には、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。なお、外国から輸入する製品の場合は、製造販売届書のほか、化粧品外国届書と輸入届書も提出する必要がございます。


品質基準書の作成

実際に製造販売しようとする化粧品の具体的内容を明らかにする為、個々の製品ごとに「品質基準書」を作成する必要がございます。
品質基準書に記載すべき事項は以下になります。

  • 販売名(シリーズ製品の場合には、色・香の識別に関する部分を付記)
  • 製造販売の届出年月日、輸入届年月日
  • 効能効果(※上記の化粧品の範囲を超えない内容)
  • 用法用量・使用方法、使用上の注意
  • 原料の名称、企画及び配合量(※基準に即した量であること)
  • 委託製造所の名称、所在地及び許可番号(外国製造所の場合は届出事項等)
  • 製造方法
  • 試験検査所の名称、所在地
  • 製品規格及び試験検査方法
  • 容器、包装形態及び表示方法(容器、表示素材等の規格も含む)
  • 保管条件及び取扱い上の注意事項
  • 製造業者との取り決め内容
  • 出荷判定基準
  • その他必要な事項
  • 制定者
  • 改訂者、改訂年月日、改訂事項及び改訂理由

シリーズ範囲内の個々の化粧品につきましては、まとめてひとつの品質基準書として作成することができます。その場合、色調又は香調の異なる化粧品ごとに整理し、また、販売名一覧・成分分量表・表示内容等シリーズによって異なる事項についてはその違いがわかるように作成してください。


書類等の整理及び保管

許可内容が確認できるように、以下の書類等を整理し保管する必要がございます。

  1. 化粧品製造販売業許可申請書の控え
  2. 製造販売届書の副本
  3. 化粧品外国届書・輸入届書の副本(輸入の場合)
  4. 上記2と3に関する変更届書(届出された場合)
  5. 製品に関する関係書類

  6.   【例】・製造業者との契約書
         ・輸入先製造業者からの成分表
         ・分析結果の記録
         ・配合禁止成分等が含有されていないことを試験した記録 等



製造販売する製品が、化粧品に該当するものかの確認は重要です。
当然のことではございますが、許可を取得の上で営もうとしているのは化粧品の製造販売ですので、取り扱う製品は化粧品でなければなりません。
ただし、外国では化粧品として認められている成分や問題視されない成分が日本では基準に反するものもありますので、取り扱いを検討された際は、検査を行い成分を確認することが必須となります。

なお、化粧品製造販売業を新規で申請する前に、予め取り扱おうと検討している化粧品の成分チェックを行うようご案内しております。
化粧品製造販売業許可を取得していざ開始しようとした際に製品が化粧品に該当しないと、再度の製品検討となり事業がスムーズに進められなくなるといった可能性もございます。
弊社では検査機関もご紹介しておりますのでお気軽にご相談ください。

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各種届書の提出

化粧品を製造販売する際には、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。なお、外国から輸入する製品の場合は、製造販売届書のほか、化粧品外国届書と輸入届書も提出する必要があります。

化粧品製造販売届書

輸入及び国内製造の場合に、製造販売業許可所在地の都道府県(【例・東京都】 東京都福祉保健局)に提出する届書。

また、届出事項に変更があった際は、化粧品製造販売届出事項変更届書の提出が必要となります。

化粧品(外国製造販売業者・外国製造業者)届書

輸入の場合に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出する届書。

また、届出事項に変更があった際は、新たに化粧品(外国製造販売業者・外国製造業者)届書の提出が必要となります。

製造販売用化粧品輸入届書

輸入の場合に、関東信越厚生局又は近畿厚生局に提出(郵送)する届書

また、届出事項に変更があった際は、製造販売用化粧品輸入変更届書の提出が必要となります。

 

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変更届

許可取得後、その申請内容の下記事項に変更が生じた際は、30日以内にその旨を届け出なければなりません。

化粧品製造業許可における変更届

  • 製造業者の氏名及び住所
  • 製造所の名称
  • 製造所の構造設備の主要部分
  • 業務を行う役員(製造業者が法人であるとき)
  • 責任技術者
  • 製造所の許可の区分

化粧品製造販売業許可における変更届

  • 製造販売業者の氏名及び住所
  • 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
  • 業務を行う役員(製造販売業者が法人であるとき)
  • 統括製造販売責任者

休止・再開・廃止届

その事業・製造所を廃止、休止、休止した事業・製造所を再開したときは、その旨を届け出なければなりません。

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