化粧品と薬事法

業務開始までの流れ

弊社サービスといたしまして、化粧品を取り扱う事業を営むにあたり、以下の流れ・ステップを踏みながらご案内をしてまいります。

① 業務内容の検討・取り扱う製品の成分チェック

    まず、第一に「どのような形態で化粧品を取り扱う事業を営んでいきたいか」ご要望をお伺いします。それに即して、必要となる許可申請のご案内・要件面のご説明をいたします。

     ・化粧品製造業許可(許可区分:一般)
              (許可区分:包装・表示・保管)
     ・化粧品製造販売業

    その事業形態に即して必要となる申請をご確認いたします。

    また、これと併せまして、取り扱う製品が化粧品に該当するものかどうかの成分チェックのご案内をいたします。

       

② 要件面の整備

    次に、申請にあたり(これから事業を営んでいくにあたり)、必要とされる要件の整備を行います。人的要員の配置や組織形態、完備しておかなければならない設備・文書・手順書の準備を進めます。

       

③ 申請書の作成・提出

    ② にて整備した内容を書類にまとめ、各種添付資料を併せ、申請書を作成いたします。
    完成した書類を申請先官庁(【例・東京都】東京都福祉保健局)に提出いたします。

       

④ 実地調査

    許可申請書の受付後(書面審査完了後)、実地調査(営業所・製造所にてヒアリングを含めた現地調査)が行われます。
    申請した内容(【要件面】製造業においては「薬局等構造設備規則」、製造販売業においては「GQP」「GVP」)に適合しているかどうか(これから事業を営んでいくにあたり、認識されているかどうか)の確認が実地調査にて行われます。

       

⑤ 許可取得

    事務処理期間(③ の申請書の提出後、④ 実地調査を踏まえた期間)が約7週間(2ヶ月ほど)で許可証が発行されます。
    許可証が発行された旨の通知が「はがき」にて届きましたら、申請先にて交付(許可証の受け取り)されます。

       

⑥ その後の届出等

    製造販売業者は業務を開始するにあたり、あらかじめ製品ごとに製造販売届書を提出する必要があります。なお、外国から輸入する製品の場合は、製造販売届書のほか、化粧品外国届書と輸入届書も提出する必要がございます。

       

⑦ 業務開始

    上記① から⑥ までの手順を進め、業務が開始できます。

    また、業務開始後も、許可申請にて届け出た内容(名称や所在地、統括製造販売責任者や責任技術者 等)に変更が発生した際は変更届の提出、新たな化粧品の販売する際は⑥ の届書の提出が必要となりますのでご留意ください。

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具体的な事例

次に幾つか具体的な事例を挙げて、業務内容によって取得が必要とされる許可のご説明をします。
皆様が現在検討されているプランと併せまして、参考までにご覧ください。

国内化粧品を製造販売する場合

国内で化粧品を製造し販売する場合、その化粧品を「OEMメーカーに委託し製造するか」「自社の製造工場にて製造するか」で、取得が必要となる許可が異なります。

① OEMメーカーに製造から出荷まで委託する場合

製造から出荷までを一括して委託した場合、自社で取得が必要な許可は「化粧品製造販売業」のみとなります。

この場合、製品の製造から保管、出荷に至るまでをOEMメーカーに一括して委託し、自社で行うのは市場への流通のみの為、「化粧品製造販売業」の許可取得で業務が営めます。

この申請のご依頼をいただいた場合の費用・報酬は以下のようになります。

    化粧品製造販売業許可 申請代行

    HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 140,400円(税込)

    ※申請手数料 57,400円

     上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

② OEMメーカーに製造のみを委託する場合

製造はOEMメーカーに委託し、ラベルの貼付等は自社で行い出荷する場合、取得が必要な許可は「化粧品製造業(許可区分:包装・表示・保管)+化粧品製造販売業」となります。

この場合、製品の充てんまでをOEMメーカーに委託し、その後は自社にてパッケージング(ラベル貼りや包装)から製品の保管、出荷、市場への流通までを行う為、「化粧品製造業(許可区分:包装・表示・保管)」と「化粧品製造販売業」の許可取得が必要となります。

この申請のご依頼をいただいた場合の費用・報酬は以下のようになります。

    化粧品製造業許可+化粧品製造販売業許可 申請代行

    HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 270,000円(税込)

    ※申請手数料
     化粧品製造業許可((許可区分:包装・表示・保管)の場合)32,800円

     化粧品製造販売業許可                 57,400円

     上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

③ 自社の製造工場で製造する場合

化粧品を自社の製造工場で製造し出荷する場合、取得が必要な許可は「化粧品製造業(許可区分:一般)+化粧品製造販売業」となります。

この申請のご依頼をいただいた場合の費用・報酬は以下のようになります。

    化粧品製造業許可+化粧品製造販売業許可 申請代行

    HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 270,000円(税込)

    ※申請手数料
     化粧品製造業許可((許可区分:一般)の場合)      39,000円

     化粧品製造販売業許可                 57,400円

     上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

輸入化粧品を製造販売する場合

海外で製造された化粧品を輸入し国内で販売する場合、自社で取得が必要な許可は「化粧品製造業(許可区分:包装・表示・保管)+化粧品製造販売業」となります。

輸入した化粧品を保管する場合でも市場出荷判定前の製品であることから、製造工程内のものとして扱われます。その為、自社で製品の保管から出荷、市場への流通までを行うこととなり、「化粧品製造業(許可区分:包装・表示・保管)」と「化粧品製造販売業」の許可取得が必要となります。

この申請のご依頼をいただいた場合の費用・報酬は以下のようになります。

    化粧品製造業許可+化粧品製造販売業許可 申請代行

    HIKE行政書士法人報酬 ⇒ 270,000円(税込)

    ※申請手数料
     化粧品製造業許可((許可区分:包装・表示・保管)の場合)32,800円

     化粧品製造販売業許可                 57,400円

     上記申請手数料と実費分は別途お預かりいたします。

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許可の種類

化粧品を製造販売するにあたって、業務範囲に応じて取得が必要となる許可が化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可の2種類に分類されます。

また、化粧品製造業許可は製造工程に応じて2種類に区分されます。

化粧品製造業許可とは

化粧品を製造するのに必要とされる許可です。製造工程に応じて2種類に区分されます。

許可区分:一般

化粧品の製造工程の全部(製品の製造から容器への充てん、保管等、一括して)を行う場合、(許可区分:一般)の取得が必要です。

許可区分:包装・表示・保管

化粧品の製造工程のうち、包装やラベル貼り、出荷までの保管を行う場合(許可区分:包装・表示・保管)の取得が必要です。

化粧品製造販売業許可とは

化粧品を市場に出荷し販売するのに必要とされる許可です。平成17年の薬事法の改正に伴い、製造販売業者としての責任(化粧品の品質や安全性の確保)が求められる立場という観点から、新たな許可として設けられました。





化粧品の製造(製造から出荷に至るまでの保管)については製造業の許可を、販売(市場に流通させる)については製造販売業の許可を取得することで化粧品を取り扱った事業が営めます。

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化粧品の取り扱い

化粧品と許可

化粧品を媒体として業務を営もうとする場合、その取り扱い形態に応じて、薬事法の規制に基づく許可を取得する必要がございます。
以下にて、そのケースに応じて必要とされる許可を幾つか挙げてみます。


国内の自社工場で製品(化粧品)を製造して出荷する場合

  • 化粧品製造業許可(許可区分:一般)
  • 化粧品製造販売業許可

海外から輸入した製品(化粧品)を出荷する場合

  • 化粧品製造業許可(許可区分:包装・表示・保管)
  • 化粧品製造販売業許可

  • ※輸入した化粧品を保管する場合でも化粧品製造業の許可が必要です。
     (市場出荷判定前の製品は製造工程内のものであることから。)

上記の2種類の許可(化粧品製造業許可、化粧品製造販売業許可)の取得に関しまして、許可を別々の会社が取得の上、業を営むことも可能です。
だたし、その場合は化粧品の容器に化粧品製造販売業者の名称を記載しなければなりません。
(製造会社(メーカー)と販売会社が異なるという表示になります。)


化粧品を取り扱うにあたっての留意点

化粧品を上記の許可を取得の上、業を営みたいと検討された際に、幾つか留意すべき点がございます。

【1】その製品が化粧品に該当するかどうか

化粧品は薬事法の規制に基づき定義されているものです。その効用に応じて、医薬品・医薬部外品に該当するものもございます。

業を営みたい、その為に許可を取得したい、それらを検討される以前に、製品が化粧品として取り扱えるものかどうかの確認が必要となります。

【2】許可要件を整えることができるかどうか

上記【1】により製品が化粧品として取り扱えるものであると確認できた上で、許可の取得へと進めてまいります。
この際、許可の取得にあたり要件が幾つかございます。許可の取得を検討されている会社が、製品を品質・有効性や安全性を確保した上で取り扱える基盤を備えているかどうか各種要件が整備されていることをもって許可が取得できます。

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化粧品とは

化粧品

「化粧品」・・・人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する緩和なものを言う。(薬事法第2条第3項)

化粧品とは上記のような効能が緩和なものをさし、それを上回る効能が得られるものは医薬部外品、又は医薬品として取り扱われます。

以下、例を挙げてご説明します。同じ製品であっても、効能(その効能が得られる成分)によって、化粧品、医薬部外品と分けられます。

    <参考例>
    化粧水
    肌のきめを整える、肌をひきしめる → 化粧品
    メラニン色素生成を抑え、しみ・そばかす防止(美白効果) → 医薬部外品

    石けん
    皮膚を清浄にする → 化粧品
    皮膚の殺菌、消毒など → 医薬部外品

化粧品は医薬品・医薬部外品・医療機器と同様に薬事法にて規制されております。
その成分・効能によっては医薬品・医薬部外品として取り扱われるものであるということを、ご留意ください。



配合成分に関する基準等

化粧品を取り扱う・製造するにあたり、配合される成分に関する基準が以下のように定められております

化粧品基準

化粧品基準(平成12年9月29日 厚生労働省告示第331号)
化粧品への「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の禁止・配合の制限(以下、「ネガティブリスト」と記載)」及び「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素の配合の制限(以下、「ポジティブリスト」と記載)」を定めるとともに基準の規定に違反しない成分については、業者責任のもとに安全性を確認し、選択したうえで配合できるとされております。

上記内容をまとめますと、化粧品の成分とされるもののうち、防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外のものにつきましては、製造販売業者の裁量・責任において、安全性を十分に確認し、自己の判断の上で配合することが認められております。

医薬品成分の配合の禁止

化粧品には、医薬品の成分(添加剤としてのみ使用される成分を除く)を配合してはなりません。ただし、医薬品の成分であって、平成13年3月31日までに既に承認を受けた化粧品の成分であるもの又は化粧品種別許可基準に掲げられていた医薬品の成分については、承認に係る成分の分量又は化粧品種別許可基準にかかがられていた成分の分量に限り、化粧品に配合することができるとされております。

また、「科学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」に規定されている第一種特定科学物質、第二種特定科学物質等も化粧品への配合が禁止されております。

要は、化粧品に医薬品の成分を配合することは禁止されておりますが、一部の成分については規定の分量までは配合してもよい、といった内容になります。





化粧品に配合する成分に関しましては、製造販売業者の責任において安全性を十分に確認した上で、配合の適否を判断することが求められております。
許可取得の際に取り扱う予定で検討されている化粧品、又は許可取得後に取り扱う化粧品の安全性・品質管理は個々の業者様に課されていることである旨、ご留意ください。

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